Verwaltung des qualifizierten und überprüften Status
Nachdem Sie die Infrastruktur qualifiziert (Microsoft Power Platform) und die Anwendungen überprüft (Dynamics 365 Guides und Power Apps) haben, ist es wichtig sicherzustellen, dass sie unter Kontrolle bleiben. Die Computersysteme und die Infrastruktur sind von Natur aus dynamisch. Beispielsweise müssen bei neuen Systemversionen und Infrastrukturupgrades Verfahren vorhanden sein, um den qualifizierten/überprüften Status aufrechtzuerhalten. Diese Änderungen können sich direkt oder indirekt auf die Produktqualität, die Patient*innensicherheit, die Datenintegrität, interne Richtlinien, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften oder das Geschäft auswirken.
Der qualifizierte/überprüfte Status muss durch die Implementierung der folgenden internen Verfahren aufrechterhalten werden:
- Änderungskontrolle: Ein Prozess, der sicherstellt, dass alle Systemänderungen unter Kontrolle sind. Er definiert außerdem Ihre Umsetzungsstrategie für Veränderungen.
- Vorfall- und Problemverwaltung: Prozesse, die sicherstellen, dass alle ungeplanten Probleme, die sich auf die Patient*innensicherheit, die Produktqualität und die Datenintegrität auswirken könnten, behoben werden, bevor ein Schaden entsteht. Ein Problem bezieht sich auf die Hauptursache eines oder mehrerer Vorfälle. Probleme können als Reaktion auf einen einzelnen signifikanten Vorfall oder mehrere zusammenhängende Vorfälle auftreten.
- Corrective Action and Preventive Action (CAPA): Ein Prozess zur Untersuchung, Nachvollziehung und Korrektur von Abweichungen. Er befasst sich mit den unmittelbaren Auswirkungen des Problems und minimiert das Risiko eines erneuten Auftretens.
- Schulung: Ein Plan, der relevante Schulungen gemäß Benutzer*innenrollen definiert.
- Kontinuierliche Überwachung: Ein Prozess zur Einrichtung von Überwachungsaktivitäten, die Systemausfälle, Verfügbarkeit, Leistung, Konfigurationsgrundlagen und Informationssicherheitsprobleme überwachen und melden.
- Sicherung und Wiederherstellung: Ein Prozess zur Speicherung von Daten, Datensätzen, Konfigurationen und Software zum Schutz vor Verlust der Integrität oder Verfügbarkeit der Originale.
- Systemadministration: Ein Prozess, der die routinemäßige Verwaltung und Unterstützung von Systemen umfasst, um sicherzustellen, dass sie effizient und effektiv arbeiten.
- Regelmäßige Überprüfung: Ein Prozess, der sicherstellt, dass die Ergebnisse der Überprüfungsaktivitäten bestätigen, dass alle Komponenten eines Systems und die erforderlichen Support- und Wartungsprozesse eingerichtet und unter Kontrolle sind.
Die Aufrechterhaltung des qualifizierten Status für Microsoft Power Platform und des überprüften Status für Guides und Power Apps ist eine Aktivität, die kontinuierlich stattfindet. Eine angemessene Überwachung, Dokumentation und Bewertung der Programmauswirkungen kann den Kontrollzustand aufrechterhalten.