Onderhoud van de gekwalificeerde en gevalideerde status
Nadat u de infrastructuur hebt gekwalificeerd (Microsoft Power Platform) en de apps hebt gevalideerd (Dynamics 365 Guides en Power Apps), is het belangrijk te zorgen dat dit onder controle blijft. De computersystemen en infrastructuur zijn dynamisch van aard. Er moeten procedures zijn om de gekwalificeerde/gevalideerde status te onderhouden als er bijvoorbeeld nieuwe systeemversies en infrastructuurupgrades zijn. Deze wijzigingen kunnen direct of indirect van invloed zijn op de productkwaliteit, de patiëntveiligheid, de gegevensintegriteit, het interne beleid, de naleving van de regelgeving of de bedrijfsactiviteiten.
De volgende interne procedures moeten worden geïmplementeerd om de gekwalificeerde/gevalideerde status te handhaven:
- Wijzigingsbeheer: een proces om er zeker van te zijn dat alle systeemwijzigingen onder controle zijn. Dit waarborgt en definieert bovendien uw implementatiestrategie voor wijziging.
- Incident- en probleembeheer: processen zorgen ervoor dat ongeplande problemen die van invloed kunnen zijn op de patiëntveiligheid, de productkwaliteit en de gegevensintegriteit worden opgelost voordat eventuele schade optreedt. Een probleem houdt verband met de hoofdoorzaak van een of meer incidenten. Er kunnen problemen ontstaan als reactie op één belangrijk incident of meerdere gerelateerde incidenten.
- Corrigerende actie en preventieve actie (CAPA): een proces voor het onderzoeken, begrijpen en corrigeren van afwijkingen. Dit betreft de directe impact van het probleem en helpt het risico op herhaling tot een minimum te beperken.
- Training: een plan dat de relevante training definieert volgens gebruikersrollen.
- Continue controle: een proces om controleactiviteiten tot stand te brengen die systeemstoringen, beschikbaarheid, problemen met prestaties, configuratiebasis en informatiebeveiliging controleren en rapporteren.
- Back-up en herstel: een proces waarbij gegevens, records, configuraties en software worden opgeslagen om verlies van integriteit of beschikbaarheid van de originelen te helpen voorkomen.
- Systeembeheer: een proces waarbij routinebeheer en ondersteuning van systemen worden gebruikt om ervoor te zorgen dat ze efficiënt en effectief worden uitgevoerd.
- Periodieke controle: een proces dat ervoor zorgt dat resultaten van controleactiviteiten alle onderdelen van een systeem bevestigen, en dat de vereiste ondersteunings- en onderhoudsprocessen zijn vastgesteld en onder controle zijn.
Onderhoud van de gekwalificeerde status voor Microsoft Power Platform en de gevalideerde status voor Guides en Power Apps is een activiteit die doorlopend plaatsvindt. Adequate bewaking, documentatie en evaluatie van het effect van het programma kunnen de controleconditie helpen onderhouden.