Vedlikehold av kvalifisert og validert status
Etter at du har kvalifisert infrastrukturen (Microsoft Power Platform) og validert programmene (Dynamics 365 Guides og Power Apps), er det viktig å sørge for at de holdes under kontroll. Datamaskinsystemene og infrastrukturen er dynamiske i natur. Prosedyrer må være på plass for å opprettholde statusen kvalifisert/validert for eksempel når det finnes nye systemversjoner og infrastrukturoppgraderinger. Disse endringene kan ha direkte eller indirekte innvirkning på produktkvalitet, pasientsikkerhet, dataintegritet, interne policyer, forskriftsmessig samsvar eller forretningsvirksomhet.
Følgende interne prosedyrer må implementeres for å opprettholde statusen for kvalifisert/validert:
- Endringskontroll: en prosess for å sikre at alle systemendringene er under kontroll. Den sikrer og definerer også implementeringsstrategien for endring.
- Hendelses- og problembehandling: Prosesser for å sikre at uplanlagte problemer som kan ha innvirkning på pasientsikkerheten, produktkvaliteten og dataintegriteten, løses før det oppstår skade. Et problem er knyttet til rotårsaken til en eller flere hendelser. Problemer kan oppstå som svar på én enkelt vesentlig hendelse eller flere tilknyttede hendelser.
- Korrigerende handling og forebyggende handling (CAPA): en prosess for å undersøke, forstå og korrigere avvik. Det løser umiddelbare virkninger av problemet og bidrar til å redusere faren for gjentakelse.
- Opplæring: en plan som definerer relevant opplæring i henhold til brukerroller.
- Kontinuerlig overvåking: en prosess for å etablere overvåkingsaktiviteter som overvåker og rapporterer systemfeil, tilgjengelighet, ytelse, konfigurasjonsgrunnlag og informasjonssikkerhetsproblemer.
- Sikkerhetskopiering og gjenoppretting: en prosess for lagring av data, poster, konfigurasjoner og programvare for å bidra til å beskytte mot tap av integritet eller tilgjengelighet av originalene.
- Systemadministrasjon: en prosess som omfatter rutinestyring og støtte for systemer for å sikre at de kjører effektivt.
- Periodisk gjennomgang: en prosess for å sikre at resultater fra gjennomgangsaktiviteter bekrefter alle komponenter i et system, og at støtte- og vedlikeholdsprosesser er fastsatt og under kontroll.
Vedlikehold av den kvalifiserte statusen for Microsoft Power Platform og den validerte statusen for Guides og Power Apps er en aktivitet som forekommer fortløpende. Tilstrekkelig overvåking, dokumentasjon og evaluering av programkonsekvenser bidrar til å opprettholde kontrollbetingelsen.