評価および検証済みの状態の維持
インフラストラクチャの評価 (Microsoft Power Platform) およびアプリケーションの検証 (Dynamics 365 Guides および Power Apps) を行った後は、確実にそれらを制御することが重要です。 コンピューター システムとインフラストラクチャの性質は動的です。 たとえば、新しいシステムのバージョンとインフラストラクチャのアップグレードがある場合は、評価/検証済みの状態を維持するための手順を整備する必要があります。 こういった変更は、直接的または間接的に製品の品質、患者さんの安全、データの完全性、内部ポリシー、規制への準拠やビジネスに影響を与えることがあります。
次の内部手順を実装して、評価/検証済みの状態を維持する必要があります。
- 変更管理: すべてのシステム変更が確実に制御可能であるプロセス。 また、変更に関する実装戦略も保証および定義します。
- インシデントと問題管理: 患者さんの安全、製品の品質、およびデータの完全性に影響を与える可能性がある計画外の問題が発生する前に確実に対応するためのプロセス。 問題は、1 つ以上のインシデントの根本原因に関係があります。 問題は、単一の重大なインシデントまたは複数の関連するインシデントに対応して発生することがあります。
- 是正措置と予防措置 (CAPA): 逸脱を調査、理解、および是正するためのプロセス。 問題の直接的な影響に対処し、再発のリスクを最小限に抑えることができます。
- トレーニング: ユーザーのロールに応じて、関連するトレーニングを定義する計画。
- 継続的な監視: システムの障害、可用性、パフォーマンス、構成ベースライン、情報セキュリティの問題を監視および報告する監視活動を確立するプロセス。
- バックアップと復元: オリジナルの完全性または可用性の損失から保護するために、データ、記録、構成、およびソフトウェアを保存するプロセス。
- システム管理: システムが効率的で効果的に実行できるよう、日常的に管理およびサポートするプロセス。
- 定期的なレビュー: レビュー活動の結果、システムのすべてのコンポーネントと必要なサポートおよびメンテナンス プロセスが確立され、制御されていることを確実するためのプロセス。
Microsoft Power Platform の評価済みの状態、Guides および Power Apps の検証済みの状態を維持することは、継続的に行われる活動です。 プログラムの影響の適切な監視、文書化、および評価によって、制御条件が維持できます。