Maintien du statut qualifié et validé
Après avoir qualifié l’infrastructure (Microsoft Power Platform) et validé les applications (Dynamics 365 Guides et Power Apps), il est important de s’assurer qu’ils restent sous contrôle. Les systèmes et infrastructures informatiques sont de nature dynamique. Des procédures doivent être en place pour maintenir le statut qualifié/validé lorsque, par exemple, il y a de nouvelles versions du système et des mises à niveau de l’infrastructure. Ces changements peuvent affecter directement ou indirectement la qualité des produits, la sécurité des patients, l’intégrité des données, les politiques internes, la conformité réglementaire ou l’activité.
Les procédures internes suivantes doivent être mises en œuvre pour conserver le statut qualifié/validé :
- Contrôle des modifications : processus permettant de garantir que toutes les modifications du système sont sous contrôle. Il assure et définit également votre stratégie de mise en œuvre du changement.
- Gestion des incidents et des problèmes : processus garantissant que tout problème imprévu susceptible d’avoir un impact sur la sécurité des patients, la qualité des produits et l’intégrité des données est résolu avant qu’un préjudice ne survienne. Un problème est lié à la cause première d’un ou plusieurs incidents. Des problèmes peuvent être soulevés en réponse à un seul incident important ou à plusieurs incidents connexes.
- Action corrective et action préventive (CAPA) : un processus permettant d’enquêter, de comprendre et de corriger les écarts. Il répond à l’impact immédiat du problème et contribue à minimiser le risque de récidive.
- Formation : un plan qui définit les formations pertinentes en fonction des rôles des utilisateurs.
- Surveillance continue : processus permettant d’établir des activités de surveillance qui surveillent et signalent les pannes du système, la disponibilité, les performances, la configuration de base et les problèmes de sécurité des informations.
- Sauvegarde et restauration : processus permettant de sauvegarder des données, des enregistrements, des configurations et des logiciels pour aider à se protéger contre la perte d’intégrité ou de disponibilité des originaux.
- Administration système : processus qui implique la gestion et le support de routine des systèmes pour garantir leur fonctionnement efficace et efficient.
- Examen périodique : processus permettant de garantir que les résultats des activités d’examen confirment tous les composants d’un système et que les processus de support et de maintenance requis sont établis et sous contrôle.
Le maintien du statut qualifié pour Microsoft Power Platform et du statut validé pour les Guides et Power Apps est une activité qui se déroule de manière continue. Un suivi, une documentation et une évaluation adéquats des impacts du programme aident à maintenir la condition de contrôle.