Défis et exigences communs
Note
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Lorsque vous mettez en œuvre Dynamics 365 Guides dans un secteur réglementé, il est important que vous preniez en compte les exigences commerciales et réglementaires dès le début. Ne pas le faire est une erreur courante. Au cours du processus de mise en œuvre, les parties prenantes de l’entreprise, de l’informatique et de l’assurance qualité (AQ) doivent travailler ensemble pour aligner les exigences des trois domaines de compétence. Assurez-vous d’impliquer les domaines de compétence tout au long du processus et demandez-leur d’approuver le processus de gouvernance et de fonctionnement du cadre établi pour les guides. Identifiez si les processus d’assurance qualité et les pistes d’audit peuvent être pris en charge par les processus et systèmes existants ou mis en œuvre dans le cadre de la solution Guides. Déterminer la traçabilité pour la gestion et le stockage des guides et versions individuels.
Pour garantir une mise à l’échelle réussie des guides après un projet pilote, vous devez considérer des questions telles que les suivantes :
- Quels composants font partie de la configuration des Guides et comment ces composants restent-ils fonctionnellement synchronisés ? (Les composants de la configuration de Guides incluent la version PC de Guides, l’ HoloLens application Guides, Power Apps et Microsoft Power Platform environnements.)
- Comment vous assurez-vous que l’état validé des composants est maintenu et respecte les exigences réglementaires ?
- Quelles parties de la configuration des Guides nécessitent une piste d’audit ? Quelles métadonnées prendront en charge la piste d’audit ?
- Lorsque des révisions majeures et mineures du contenu d’un guide sont nécessaires, comment votre organisation va-t-elle versionner le guide ?
- Vos données sont-elles sous contrôle réglementaire ? Si oui, à quelles réglementations êtes-vous soumis ? Des exemples dans le secteur des sciences de la vie incluent la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l’Europe, le Moyen-Orient et l’Afrique (EMEA).
- Comment définissez-vous l’approbation et quelles exigences réglementaires, telles que les bonnes {industry} pratiques (GxP), s’appliquent ?
- Comment votre organisation sépare-t-elle les données sous les contrôles réglementaires et les contrôles non réglementaires ? Un exemple est les données GxP par rapport aux données non GxP.
- Comment rendre l’accès au contenu facile à faire évoluer ? Considérez cette question lorsque vous créez votre modèle de données.
- Quelles normes de dénomination pertinentes devriez-vous introduire dès le début ? Les exemples incluent les noms des guides, du contenu, des Microsoft Entra groupes, des unités commerciales et des dossiers.
- Quels rôles/personnes sont impliqués dans le cycle de vie du guide ?
- Qui gérera la sécurité et la séparation des tâches, et comment ?
- Comment relierez-vous de manière unique les guides approuvés aux postes spécifiques où ils doivent être exécutés ? Par exemple, vous pouvez établir un lien via un code QR, l’identifiant du guide ou le nom du guide.
- Qui gérera les utilisateurs et les abonnements, et comment ?
- Souhaitez-vous utiliser une configuration basée sur l’utilisateur ou une configuration multi-utilisateurs (basée sur l’appareil) sur l’appareil pour exécuter des guides ? Cette configuration est liée à la gestion des abonnements du point de vue du fonctionnement, de la confidentialité et des coûts.
- Comment considérez-vous la confidentialité des données des utilisateurs nommés ? Les statistiques utilisateur doivent-elles être activées et comment affecteront-elles les exigences potentielles en matière de journaux d’audit ?
- Faut-il savoir qui a ouvert un guide spécifique ? Pour une configuration basée sur un appareil, tenez compte d’autres exigences de documentation pour une exécution via Power Apps ou sur papier, en fonction des exigences réglementaires.
- Comment allez-vous établir un cycle de vie de développement logiciel pour garantir la conformité continue des composants tels que Power Apps ?
- Comment allez-vous gérer la capacité de stockage au fil du temps dans Microsoft Power Platform ?
- Comment allez-vous gérer la réutilisation des ressources utilisées dans plusieurs guides ?
- L’outillage Azure DevOps est-il en place ? Des procédures opérationnelles standard (SOP) ont-elles été créées pour le Power Apps cycle de vie du développement logiciel, et sont-elles en place ?
- Une Microsoft Power Platform qualification est-elle requise et en place ?
- Le service d’assurance qualité de votre organisation a-t-il approuvé la mise en place d’une livraison agile basée sur les risques et d’une conformité continue ?
- Si le contrôle qualité de votre organisation considère ce point pertinent, la qualification de l’infrastructure (Intune et Autopilot) et des HoloLens appareils (le système d’exploitation et l’application Guides) a-t-elle été réalisée ?
D’autres questions peuvent s’appliquer, en fonction des exigences spécifiques de votre secteur. Par conséquent, nous vous recommandons d’entretenir un dialogue continu avec l’entreprise, l’informatique et l’assurance qualité pour garantir que toutes les exigences sont satisfaites.