Mantenimiento del estado calificado y validado
Después de haber calificado la infraestructura (Microsoft Power Platform) y validado las aplicaciones (Dynamics 365 Guides y Power Apps), es importante asegurarse de que se mantienen bajo control. Los sistemas informáticos y la infraestructura son de carácter dinámico. Se deben implementar los procedimientos que mantengan el estado calificado/validado cuando, por ejemplo, haya nuevas versiones del sistema y las actualizaciones de la infraestructura. Estos cambios pueden afectar directa o indirectamente a la calidad del producto, la seguridad del paciente, la integridad de los datos, las directivas internas, el cumplimiento normativo o el negocio.
Deben implementarse los siguientes procedimientos internos para mantener el estado calificado/validado:
- Control de cambios: un proceso para garantizar que todos los cambios del sistema estén bajo control. También garantiza y define su estrategia de implementación para el cambio.
- Administración de incidentes y problemas: procesos que garantizan que cualquier problema no planificado que pueda tener un impacto en la seguridad del paciente, la calidad del producto y la integridad de los datos se aborde antes de que se produzcan daños. Un problema se relaciona con la causa raíz de uno o más incidentes. Los problemas pueden surgir en respuesta a un solo incidente significativo o a varios incidentes relacionados.
- Acción correctiva y acción preventiva (CAPA): proceso para investigar, comprender y corregir las desviaciones. Aborda el impacto inmediato del problema y ayuda a minimizar el riesgo de repetición.
- Formación: plan que define la formación relevante de acuerdo con los roles de los usuarios.
- Supervisión continua: proceso que establece actividades de supervisión que controlan y comunican errores del sistema, disponibilidad, rendimiento, línea base de configuración y problemas de seguridad de la información.
- Copia de seguridad y restauración: proceso para guardar datos, registros, configuraciones y software para ayudar a evitar la pérdida de integridad o disponibilidad de los originales.
- Administración del sistema: proceso que abarca la administración y el soporte rutinarios de los sistemas para garantizar que funcionen de manera eficiente y efectiva.
- Revisión periódica: proceso que garantiza que los resultados de las actividades de revisión confirman que todos los componentes de un sistema y los procesos de soporte y mantenimiento requeridos están establecidos y bajo control.
El mantenimiento del estado calificado para Microsoft Power Platform y el estado validado para Guides y Power Apps es una actividad que se realiza de manera continua. La supervisión, la documentación y la evaluación adecuados de los impactos del programa ayudan a mantener la condición de control.