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一般的な課題と要件

  • [アーティクル]

メモ

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規制産業で Dynamics 365 Guides を実装する場合、最初からビジネス要件と規制要件を考慮することが重要です。 これを行わないために失敗することがよくあります。 実装プロセスの間に、ビジネス、IT、品質保証 (QA) の関係者が協力し、3 つのスキル領域の要件を調整する必要があります。 プロセス全体のスキル エリアを包含し、Guides に対して確立する枠組みの管理と運用を行うプロセスを承認してもらいます。 既存のプロセスやシステムが QA プロセスと監査証跡をサポートできるか、あるいは Guides ソリューションの一部として実装できるかを特定します。 それぞれのガイドとバージョンの管理とストレージに対して、トレーサビリティを決定します。

パイロットの後で Guides の拡張を確実に行うには、以下のような問題について考慮する必要があります。

  • Guides の設定にどのコンポーネントを含め、どのような方法でそれらのコンポーネントで同期機能を維持しますか? (Guides の設定のコンポーネントには、Guides の PCバージョン、HoloLens Guides アプリ、Power Apps、Microsoft Power Platform 環境が含まれます。)
  • コンポーネントの検証済みの状態が維持され、規制要件が遵守されていることをどうやって確保しますか?
  • Guides の設定のどの部分に監査証跡が必要ですか? 監査証跡をサポートするのはどのようなメタデータですか?
  • ガイドのコンテンツの大規模または小規模な変更が必要な場合、組織はどうやってガイドのバージョン管理を行いますか?
  • データは規制管理の対象ですか? その場合、どの規制の対象ですか? たとえば、ライフ サイエンス業界では、米食品医薬品局 (FDA) や、欧州、中東、およびアフリカ (EMEA) などがあります。
  • 承認をどのように定義しますか? また、グッド {industry} プラクティス (GxP) など、どの規制要件が適用されますか?
  • 組織は、規制によるコントロールと規制によらないコントロールの下で、どのようにデータを分離しますか? たとえば、GxP データと GxP 以外のデータに分離します。
  • 拡張しやすいコンテンツに対してどのようにアクセスしますか? データ モデルを構築する際に、この問題を考慮します。
  • 何の命名規則を最初から導入すべきですか? たとえば、ガイド、コンテンツ、Microsoft Entra グループ、事業単位、およびフォルダーの名前などです。
  • ガイドのライフ サイクルに関連するのは、どのロール/ペルソナですか?
  • 誰がどのようにセキュリティと職務分掌を管理しますか?
  • 承認されたガイドと、それを実行すべき具体的なポジションをどのように一意にリンクしますか? リンクは、QR コード、ガイド ID、またはガイド名などを使用して確立できます。
  • ユーザーとサブスクリプションは、誰がどのような方法で維持しますか?
  • ガイドを実行するデバイスで、ユーザー ベースとマルチユーザー ベース (デバイス ベース) のどちらの設定を使用しますか? この設定は運用、プライバシー、およびコストの観点からのサブスクリプションに関するものです。
  • 名前付きユーザーのデータ プライバシーにどのように配慮しますか? ユーザーの統計を有効にするべきですか? また、潜在的に監査ログ要件に与える影響はどのようなものですか?
  • 特定のガイドを開いたユーザーを知る必要がありますか? デバイス ベースの設定では、規制要件に基づいて、Power Apps または紙での実行に対するその他の文書化の要件を検討する必要があります。
  • Power Appsのようなコンポーネントの継続的なコンプライアンスを確保するため、ソフトウェア開発ライフサイクルをどうやって確立しますか?
  • Microsoft Power Platform では、時間の経過に伴ってストレージ容量をどのように管理しますか?
  • 複数のガイドで使用される資産の再利用をどのように管理しますか?
  • Azure DevOps ツールの準備は整っていますか? Power Apps ソフトウェア開発のライフ サイクル用の標準作業手順書 (SOP) が作成され、整備されていますか?
  • Microsoft Power Platform の評価が必要とされ、整備されていますか?
  • 組織の QA は、リスク ベースのアジャイルな実施と継続的なコンプライアンスの確立を承認しましたか?
  • 組織の QA がこの点に関連することを考慮し、インフラストラクチャ (Intune と Autopilot) と HoloLens デバイス (OS と Guides アプリケーション) の評価が実施されていますか?

業界に特定の要件に応じて、さらなる問題が適用される場合があります。 そのため、ビジネス、IT、QA と継続的に対話し、すべての要件に対応することをお勧めします。

次の手順